Дебатът за генните патенти

Въпросът за генните патенти кипеше от десетилетия, но влезе в началото през 2009 г., когато Американският съюз за граждански свободи (ACLU) и Фондацията за публичен патент заведоха дело срещу Myriad Генетика (а компания за генетични тестове), Фондацията за изследвания на Университета в Юта и Патентното ведомство на САЩ.

Случаят, Асоциация на молекулярната патология v. Американско ведомство за патенти и търговски марки, наричан понякога „случаят на Мириад“, е насочен към шепа многобройни патенти на Мириад за BRCA1 и BRCA2, човешки гени, които са много надеждни при прогнозиране на рак на гърдата и яйчниците, и генетичния тест за откриване на гени.

Искът ACLU твърди, че патентите на човешки гени нарушават Първата поправка и патентния закон, тъй като гените са "продукти на природата" и следователно не могат да бъдат патентовани. Освен това ACLU обвини, че генетичните патенти на BRCA ограничават достъпа на жените до генетичния скрининг заради цената му и че монополът на Мириад върху теста не позволява на жените да получат секунда становище.

И двете страни по делото се присъединиха от заинтересовани съюзници: групи пациенти, учени и медицински асоциации от страната на ищеца и биотехнологична индустрия и патентопритежатели и адвокати от страната на Мириад. Министерството на правосъдието на САЩ (DOJ) представи декларация за амикус през декември 2010 г., която подкрепи случая на ACLU. DoJ твърди, че патентите трябва да бъдат присъждани само на модифицирани гени.

През март 2010 г. съдия Робърт У. Сладката на Окръжния съд на САЩ в Ню Йорк постанови, че патентите са невалидни. Той откри, че изолирането на молекула не я прави нова, изискване за патент. На 29 юли 2011 г. Федералният апелативен съд в Ню Йорк отмени решението на Sweet. Тричленният състав реши единодушно този допълващ състав ДНК (cDNA), променен тип ДНК, е патентоспособен; две до една, че изолирана ДНК е патентоспособна; и единодушно, че методите на Myriad за терапевтичен скрининг на гени на рак на гърдата и яйчниците са патентоспособни.

Мнозинството (около 80%) притежатели на ДНК патенти са университети и организации с нестопанска цел, които никога не са налагали патент. Академичните изследователи кандидатстват за патенти, за да защитят своите изследвания, както и да претендират за признанието, което идва с научно откритие. Неподаването на заявление за патент може да доведе до възпрепятстван достъп до техните изследвания, ако конкурентна лаборатория направи подобно откритие, кандидатства за патент и упражнява правата си на притежатели на патент.

Така възникна случаят Мириад. Myriad Genetics, частна фирма, упражни законното си право като притежател на патент. Обвиненията на Myriad около 3000 долара за тест за скрининг на рак и запазиха изключителното право на теста до изтичането на патента му през 2015 г. Въпросът беше още по-сложен, когато човек разгледа историята назад. Myriad Genetics е съсобственик на патентите за гените BRCA1 и BRCA2 заедно с Университета в Юта, който откри гените, докато се финансира от безвъзмездна помощ от Национални здравни институти (NIH). Както е обичайна практика, Университетът в Юта лицензира технологията на частна компания за търговско развитие.

Въпросът за това дали гените трябва да бъдат патентовани или не, засяга пациенти, индустрия, изследователи и други. На залог са:

• След като проектът за човешкия геном беше завършен през 2001 г., патентното ведомство на САЩ предостави патенти на почти 60 000 базирани на ДНК патенти, обхващащи генетични вариации и свързани генетични секвенции технологии. Около 2600 патента са за изолирана ДНК.
• Отговорност на учените за използване на патентовани генетични технологии в основни изследвания и диагностични тестове.
• Достъпът на пациентите до генетични тестове е ограничен както от цената, така и от възможността да получи второ мнение.
• Потенциални инвестиции в биотехнологичните фирми за разработване на генно-базирани терапии и скринингови технологии
• Етическият и философски въпрос: Кой притежава вашите гени?

Организацията за биотехнологична индустрия, търговска група, заяви, че генните патенти са необходими за привличане на инвестиции, водещи до иновации. В кратко съобщение до съда, свързано със случая "Мириад", групата написа:

„В много случаи патентите, базирани на ген, са критични за способността на биотехнологичната компания да привлича капитала и инвестиции, необходими за развитието на иновативни диагностични, терапевтични, селскостопански и екологични продукти. Следователно въпросите, повдигнати в този случай, са от голямо значение за американската биотехнологична индустрия. "

Ищците по делото Myriad твърдят, че седем от 23-те патента на BRCA на Myriad са незаконни, тъй като гените са естествени и следователно не подлежат на патентоване и че патентите инхибират диагностичното изследване и изследване на наследени гърди и яйчници рак.

Учените, противопоставени на генните патенти, твърдят, че многобройните патенти възпрепятстват изследванията поради необходимостта от лицензиране или заплащане на патентовани технологии.

Някои лекари и медицински институции са загрижени, че растежът на изпълними патенти е ограничителен достъп на пациентите до генетични диагностични скринингови тестове за болестта на Алцхаймер, рака и други наследствени заболявания.

Делото "Мириад" беше решено от Върховният съд на САЩ на 13 юни 2013 г. Съдът постанови единодушно това естествено изолирано ДНК не е патентоспособна, но синтетичната ДНК (включително кДНК за BRCA1 и 2 гени) е патентоспособна.

Както е посочено в съдебното решение:

„Естествено срещащият се ДНК сегмент е продукт от природата и не е патент, отговарящ на изискванията само защото е изолиран, а е сДНК е патентен, тъй като не се среща естествено... cDNA не е "продукт на природата", така че е патентен съгласно §101. кДНК не представлява същите пречки за проходимост, както естествено срещащите се изолирани ДНК сегменти. Създаването му води до молекула, която е само за екзони, която не се среща естествено. Редът му на екзоните може да бъде продиктуван от природата, но лаборантният техник безспорно създава нещо ново, когато интроните са отстранени от ДНК последователност, за да направят кДНК. "

Решението на Върховния съд оставя много притежатели на патенти и Американското ведомство за патенти и търговски марки притежават смесена торба, като има вероятност от повече съдебни спорове. Около 20% от всички човешки гени вече са патентовани, според Националното общество на генетичните съветници.